الوصف الوظيفي: مسؤول شؤون تنظيمية

عن الوظيفة

نبحث عن مسؤول شؤون تنظيمية يتولى تسجيل الأدوية والمستلزمات الطبية لدى الجهات الرقابية الليبية ومتابعة تجديدها، ويضمن أن كل منتج تستورده المؤسسة أو توزعه مستوفٍ للمتطلبات قبل وصوله إلى السوق.

المهام والمسؤوليات

• إعداد ملفات تسجيل الأدوية والمستلزمات الطبية بالصيغة المطلوبة، مثل صيغة الملف الفني الموحد (CTD)
• تقديم الملفات إلى الجهة الرقابية المختصة ومتابعتها حتى صدور قرار التسجيل
• الرد على استفسارات الجهة الرقابية وتوفير المستندات الإضافية بالتنسيق مع الشركة المصنعة
• متابعة تجديد التسجيلات وتقديم طلبات التعديل عند تغير المنتج أو العبوة أو موقع التصنيع
• مراجعة النشرات الداخلية والعبوات والملصقات والتأكد من مطابقتها للمتطلبات ووجود النص العربي عليها
• استخراج أذونات الاستيراد وموافقات الإفراج والشهادات اللازمة لكل شحنة
• تحديث قاعدة بيانات بحالة تسجيل كل منتج وتاريخ انتهائه
• متابعة التعاميم والتعديلات التنظيمية الجديدة وإبلاغ الإدارة بأثرها على المنتجات

ظروف العمل

• زيارات متكررة إلى الجهات الرقابية والحكومية

المتطلبات

• بكالوريوس في الصيدلة أو العلوم الصيدلانية
• خبرة من 3 إلى 6 سنوات في تسجيل الأدوية والشؤون التنظيمية

تتغير سنوات الخبرة حسب مستوى الوظيفة الذي تختاره عند النشر.

المهارات

• تسجيل الأدوية
• ملفات التسجيل (CTD)
• اللوائح الدوائية
• مراجعة النشرات والعبوات
• اليقظة الدوائية
• ضبط الوثائق
• الدقة والتنظيم

يُفضّل

• خبرة في تسجيل المستلزمات الطبية أو مستحضرات التجميل
• خبرة لدى وكيل محلي لشركات أدوية أجنبية
• إجادة اللغة الإنجليزية في قراءة الملفات الفنية والمراسلات